Qualitätsmanagement Zurück

Unser Qualitätsmanagement umfasst die Qualitätssicherung, die Qualitätskontrolle und die sachkundigen Personen nach § 14 Arzneimittelgesetz.

Die Abteilung Qualitätssicherung ist zuständig für die Konzeption, die Implementierung und die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems - sowohl für die Arzneimittel als auch für die kosmetischen Mittel. Die vielfältigen Tätigkeiten der rund 20 Mitarbeiter umfassen die Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen, Lieferanten, Kunden und verschiedenen Behörden.

Die Qualitätskontrolle prüft die Ausgangsstoffe und Packmittel, die wir verwenden, sowie die von uns hergestellten Zwischen- und Fertigprodukte. Wegen der großen Anzahl verschiedener Ausgangsstoffe und Fertigprodukte setzen die etwa 60 Mitarbeiter eine große Anzahl verschiedener mikrobiologischer und chemisch-analytischer Untersuchungsmethoden ein. Die Untersuchungen erfolgen in einem neuen Laborgebäude mit modernen Analysegeräten.

Die Abteilung Chargenfreigabe/Dokumentation mit zirka 35 Mitarbeitern umfasst neben den Tätigkeiten der sachkundigen Personen die Verwaltung der umfangreichen Dokumente der Qualitätskontrolle (z.B. Spezifikationen, Arbeitsanweisungen) und die Durchführung des Batch Record Review. Die sachkundigen Personen nach § 14 Arzneimittelgesetz führen die Freigabe zum Inverkehrbringen durch und verantworten damit persönlich, dass jede einzelne Charge eines Arzneimittels in Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit konform ist. Dazu ist eine fortlaufende interdisziplinäre Zusammenarbeit mit allen Fachbereichen des Unternehmens notwendig und die Mitarbeit bei Projekten, Prozessoptimierungen, Änderungsverfahren und beim Erarbeiten von Problemlösungen.